Приказ 45 контроль качества лабораторных исследований. С изменениями и дополнениями от
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 февраля 2009 г. N 45н "Об утверждении норм и условий бесплатной выдачи работникам, занятым на работах с вредными условиями труда, молока или других равноценных пищевых продуктов, Порядка осуществления компенсационной выплаты в размере, эквивалентном стоимости молока или других равноценных пищевых продуктов, и Перечня вредных производственных факторов, при воздействии которых в профилактических целях рекомендуется употребление молока или других равноценных пищевых продуктов" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение N 1. Нормы и условия бесплатной выдачи работникам, занятым на работах с вредными условиями труда, молока или других равноценных пищевых продуктов, которые могут выдаваться работникам вместо молока
Приложение N 2. Порядок осуществления компенсационной выплаты в размере, эквивалентном стоимости молока или других равноценных пищевых продуктов
Приложение N 3. Перечень вредных производственных факторов, при воздействии которых в профилактических целях рекомендуется употребление молока или других равноценных пищевых продуктов
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 16 февраля 2009 г. N 45н
"Об утверждении норм и условий бесплатной выдачи работникам, занятым на работах с вредными условиями труда, молока или других равноценных пищевых продуктов, Порядка осуществления компенсационной выплаты в размере, эквивалентном стоимости молока или других равноценных пищевых продуктов, и Перечня вредных производственных факторов, при воздействии которых в профилактических целях рекомендуется употребление молока или других равноценных пищевых продуктов"
С изменениями и дополнениями от:
2. Порядок осуществления компенсационной выплаты в размере, эквивалентном стоимости молока или других равноценных пищевых продуктов, согласно приложению N 2 ;
3. Перечень вредных производственных факторов, при воздействии которых в профилактических целях рекомендуется употребление молока или других равноценных пищевых продуктов, согласно приложению N 3.
Регистрационный N 13795
Утверждены новые нормы бесплатной выдачи работникам, занятым на работах с вредными условиями труда, молока или других равноценных пищевых продуктов.
Норма бесплатной выдачи молока по-прежнему составляет 0,5 литра за смену независимо от продолжительности смены. Выдаваемое молоко должно соответствовать требованиям Технического регламента на молоко и молочную продукцию. Работникам, контактирующим с неорганическими соединениями цветных металлов (ранее - свинца), дополнительно к молоку будет выдаваться 2 г пектина в составе пищевых продуктов (напитков, желе, джемов и др.). При постоянном контакте с неорганическими соединениями цветных металлов вместо молока полагаются кисломолочные продукты или продукты для диетического (лечебного и профилактического) питания при вредных условиях труда.
Сокращен перечень равноценных продуктов, которые могут выдаваться вместо молока. В него входят кисломолочные жидкие продукты, творог, сыр, продукты для диетического (лечебного и профилактического) питания при вредных условиях труда. Ранее в перечень также входили говядина, рыба нежирных сортов, яйца, сгущенное молоко. Не допускается замена молока сметаной, сливочным маслом, другими продуктами (кроме равноценных). Для замены молока такими продуктами нужно получить согласие работника и учесть мнение профсоюза.
Теперь выдача молока или других равноценных продуктов может быть заменена по заявлениям работников компенсационной выплатой в размере, эквивалентном стоимости молока или других равноценных пищевых продуктов, если это предусмотрено коллективным и (или) трудовым договором. Установлены правила расчета размера этой выплаты, ее периодичность (не реже 1 раза в месяц) и порядок индексации.
Приведен перечень вредных производственных факторов, при воздействии которых в профилактических целях рекомендуется употребление молока или других равноценных пищевых продуктов. В этот перечень входят химические, биологические и физические факторы.
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ДОПОЛНЕНИЯ N 1 К ПОРЯДКУ НАЗНАЧЕНИЯ ВЫЕЗДНЫХ НАЛОГОВЫХ ПРОВЕРОК, УТВЕРЖДЕННОМУ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО НАЛОГАМ И СБОРАМ ОТ 08.10.99 N АП-3-16/318
Министр
Российской Федерации
по налогам и сборам
А.П.ПОЧИНОК
Приложение
к приказу МНС РФ
от 7 февраля 2000 г. N АП-3-16/34
ДОПОЛНЕНИЕ N 1
К ПОРЯДКУ НАЗНАЧЕНИЯ ВЫЕЗДНЫХ НАЛОГОВЫХ ПРОВЕРОК, УТВЕРЖДЕННОМУ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО НАЛОГАМ И СБОРАМ ОТ 08.10.99 N АП-3-16/318 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА НАЗНАЧЕНИЯ ВЫЕЗДНЫХ НАЛОГОВЫХ ПРОВЕРОК"
Приложение N 1
к Дополнению N 1
Приложение N 4
налоговых проверок
Место штампа налогового органа Решение N ___ о внесении дополнений (изменений) в решение ________________________________________ (наименование налогового органа) от __________ N __ о проведении выездной налоговой проверки _________________________________ "__" ____________ г. (наименование населенного пункта) (дата) В связи с возникшей необходимостью расширения (изменения) состава специалистов, проводящих выездную налоговую проверку, ___________________ _________________________________________________________________________ (полное наименование организации (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя), ИНН); (полное наименование организации, филиала или представительства организации, ИНН/код причины постановки на учет) руководитель (заместитель руководителя) _________________________________ (наименование налогового органа) _________________________________________________________________________ (классный чин, фамилия, инициалы) Решил: Внести в решение о проведении выездной налоговой проверки от _______ N ____________ следующие(ее) дополнения(е) (изменения(е): _________________________________________________________________________ (содержание вносимых дополнений (изменений) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Руководитель (заместитель руководителя) ______________________________________ (наименование налогового органа) ______________________________________ ________ ____________ (классный чин) (подпись) (Ф.И.О.) (Место печати) С настоящим решением ознакомлен:____________________________________ _________________________________________________________________________ (должность и Ф.И.О. руководителя организации (ее филиала или представительства) (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) или Ф.И.О. ее (его) представителя) ______ _______________ (дата) (подпись)
Приложение N 2
к Дополнению N 1
Приложение N 5
к Порядку назначения выездных
налоговых проверок
Место штампа налогового органа Постановление N ___ о внесении дополнений (изменений) в постановление____________________________________ (наименование налогового органа) от __________ N __ о проведении повторной выездной налоговой проверки _________________________________ "__"____________ г. (наименование населенного пункта) (дата) В связи с возникшей необходимостью расширения (изменения) состава специалистов, проводящих повторную выездную налоговую проверку, _________ _________________________________________________________________________ (полное наименование организации (Ф.И.О. индивидуального
- Приложение 1. Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения
Приложение 2. Правила внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований
Приложение 3. Временные нормы точности клинических лабораторных исследований
Приказ Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г. N 45
"О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"
В целях повышения аналитической надежности результатов клинических лабораторных исследований, выполняемых в учреждениях здравоохранения Российской Федерации, совершенствования деятельности клинико-диагностических лабораторий по внутрилабораторному контролю качества приказываю:
1.1. Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения (приложение 1).
1.2. Правила внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований (приложение 2).
2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации до 1 января 2001 года принять меры для обеспечения разработки в каждой клинико-диагностической лаборатории учреждений здравоохранения "Руководства по качеству клинических лабораторных исследований" в соответствии с типовой моделью (приложение 1 , раздел 2) по всему перечню исследований, выполняемых в данной лаборатории.
3. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Володин Н.Н.) предусмотреть включение в программы циклов на кафедрах лабораторной диагностики образовательных учреждений последипломной подготовки изучение нормативных документов по контролю качества лабораторных исследований согласно приложениям 1 - 3 .
4. Департаменту организации медицинской помощи населению (Карпеев А.А.):
4.1. Обобщить в течение 2001 года итоги внедрения в клинико-диагностических лабораториях страны "Временных норм точности клинических лабораторных исследований" с целью последующей разработки "Стандарта точности клинических лабораторных исследований".
4.2. Обеспечить в 2000 - 2002 годах разработку нормативных документов по внутрилабораторному контролю качества неколичественных лабораторных исследований.
4.3. Привести нормы точности лабораторных исследований, применяемые в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, в соответствие с приложением 3 .
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра А.И.Вялкова.
Таблица 1
Предельно допустимые значения смещения (В) и коэффициента общей аналитической вариации (CV), рассчитанные по результатам 10 или 20 измерений определяемого показателя в контрольном материале
| Определяемый показатель | +-В, % 10 |
CV , % 10 |
+-B ,% 20 |
CV , % 20 |
|
Биохимические исследования
Сыворотки крови 1. Аланинаминотрансфераза 2. Альбумин 3. Альфа-Амилаза 4. Аспартатаминотрансфераза 5. Белок общий 6. Билирубин общий 7. Гамма-Глутамилтрансфераза 8. Глюкоза 9. Железо 10. Калий 11. Кальций 12. Кортизол 13. Креатинин 14. Креатинкиназа 15. Лактатдегидрогеназа 16. Магний 17. Мочевая кислота 18. Мочевина 19. Натрий 20. Тироксин общий 21. Тироксин свободный 22. Тиротропин 23. Триглицериды 24. Трийодтиронин общий 25. Трийодтиронин свободный 26. Фосфор неорганический 27. Хлориды 28. Холестерин 29. Щелочная фосфатаза |
17 |
18 |
15 |
15 |
|
Количественный анализ мочи
1. Альфа-Амилаза 2. Белок 3. Глюкоза 4. Калий 5. Кальций 6. Креатинин 7. Мочевая кислота 8. Мочевина 9. Натрий 10. Хлориды 11. Фосфор неорганический |
26 23 22 18 21 23 18 17 17 16 24 |
54 30 18 24 24 24 24 18 18 6 36 |
20 20 20 15 18 20 15 15 15 15 20 |
45 25 15 20 20 20 20 15 15 5 30 |
|
Гематологические исследования
1. Гемоглобин 2. Эритроциты |
5 7 |
5 5 |
4 6 |
4 4 |
Таблица 2
Биологически обоснованные нормы аналитической точности клинических лабораторных исследований
| N п.п. |
Определяемый показатель | CV , % I |
CV , % G |
+-B ,% 20 |
CV , % 20 |
| 1 | Активированное частичное тромбопластиновое время |
4,4 | 8,9 | 3,4 | 3,0 |
| 2 | Аланинаминотрансфераза, активность в сыворотке |
23,0 | 41,1 | 16,8 | 15,8 |
| 3 | Альбумин, концентрация в сыворотке | 2,8 | 4,4 | 1,9 | 1,9 |
| Альбумин, концентрация в утренней моче |
35,5 | 36,0 | 20,4 | 24,3 | |
| 4 | Альдостерон, концентрация в плазме | 29,4 | 40,1 | 18,9 | 20,1 |
| 5 | Альфа-Амилаза, активность в сыворотке |
8,7 | 25,8 | 8,7 | 6,0 |
| Альфа-Амилаза, активность в утренней моче |
132,0 | 21,0 | 62,3 | 90,4 | |
| 6 | активность в сыворотке |
9,3 | 31,7 | 10,3 | 6,4 |
| Альфа-Амилаза панкреатическая, активность в суточной моче |
96,3 | 50,8 | 48,3 | 66,0 | |
| 7 | Антиген СА-125, концентрация в сыворотке |
36,0 | 59,3 | 25,2 | 24,7 |
| 8 | Антиген СА-15-3, концентрация в сыворотке |
5,7 | 43,9 | 12,3 | 3,9 |
| 9 | Антиген, сочетающийся с муциноподобной карциномой, концентрация в сыворотке |
5,2 | 39,3 | 11,1 | 3,6 |
| 10 | Антистрептолизин О, концентрация в сыворотке |
7,7 | 15,4 | 6,0 | 5,3 |
| 11 | Антитела к Toxoplasma gondii, концентрация в сыворотке |
4,0 | 8,0 | 3,1 | 2,7 |
| 12 | Антитела к вирусу краснухи, концентрация в сыворотке |
6,0 | 12,0 | 4,7 | 4,1 |
| 13 | Антитела к цитомегаловирусу, концентрация в сыворотке |
6,0 | 12,0 | 4,7 | 4,1 |
| 14 | Альфа-1-Антитрипсин, концентрация в сыворотке |
4,8 | 15,7 | 5,2 | 3,3 |
| 15 | Антихимотрипсин, концентрация в сыворотке |
13,5 | 18,3 | 8,6 | 9,2 |
| 16 | Аполипопротеин А-1, концентрация в сыворотке |
6,4 | 14,0 | 5,3 | 4,4 |
| 17 | Аполипопротеин В, концентрация в сыворотке |
7,3 | 23,9 | 7,8 | 5,0 |
| 18 | Аскорбиновая кислота, концентрация в сыворотке |
19,7 | 39,4 | 15,3 | 13,5 |
| 19 | Аспартатаминотрансфераза, активность в сыворотке |
11,6 | 13,6 | 7,0 | 7,9 |
| 20 | Базофилы+эозинофилы+моноциты, подсчет в крови |
14,9 | 33,2 | 12,4 | 10,2 |
| 21 | Белок общий, концентрация в суточной моче |
39,4 | 17,8 | 19,4 | 27,0 |
| Белок общий, концентрация в сыворотке |
2,6 | 4,8 | 1,9 | 1,8 | |
| Белок общий, концентрация в утренней моче |
48,4 | 38,1 | 26,0 | 33,2 | |
| 22 | Билирубин общий, концентрация в сыворотке |
22,0 | 42,6 | 16,8 | 15,1 |
| 23 | Билирубин связанный, концентрация в сыворотке |
36,8 | 41,0 | 21,8 | 25,2 |
| 24 | Гаптоглобин, концентрация в сыворотке |
23,3 | 36,2 | 15,9 | 16,0 |
| 25 | Гемоглобин, концентрация в крови | 3,4 | 6,2 | 2,5 | 2,3 |
| Гемоглобин, концентрация в эритроцитах |
1,8 | 1,5 | 1,0 | 1,2 | |
| 26 | Гидрокарбонат, концентрация в плазме |
4,0 | 4,8 | 2,4 | 2,7 |
| 27 | 2-Гидроксибутиратдегидрогеназа, активность в сыворотке |
6,6 | 13,2 | 5,1 | 4,5 |
| 28 | 17-Гидроксипрогестерон, концентрация в сыворотке |
14,6 | 52,4 | 16,8 | 10,0 |
| 29 | Гликированный альбумин, концентрация в сыворотке |
5,2 | 10,3 | 4,0 | 3,6 |
| 30 | Гликогемоглобин, молярный процент в крови |
8,8 | 17,6 | 6,8 | 6,0 |
| 31 | Гликопротеины, концентрация в сывортке |
0,9 | 11,9 | 3,2 | 0,6 |
| 32 | Альфа-1-Глобулин, концентрация в сыворотке |
10,0 | 22,6 | 8,4 | 6,9 |
| 33 | Альфа-2-Глобулин, концентрация в сыворотке |
10,2 | 12,7 | 6,3 | 7,0 |
| 34 | Бета-Глобулин, концентрация в сыворотке |
9,6 | 9,2 | 5,4 | 6,6 |
| 35 | Гамма-Глобулин, концентрация в сыворотке |
11,2 | 12,3 | 6,6 | 7,7 |
| 36 | Глобулин, связывающий половые гормоны, концентрация в сыворотке |
8,7 | 42,7 | 12,8 | 6,0 |
| 37 | Гамма-Глутамилтрансфераза, активность в сыворотке |
12,2 | 41,0 | 13,4 | 8,4 |
| 38 | Глутатион, концентрация в сыворотке |
9,1 | 20,0 | 7,5 | 6,2 |
| 39 | Глюкоза, концентрация в сыворотке | 6,1 | 7,8 | 3,8 | 4,2 |
| 40 | Гранулоциты, доля во фракции лейкоцитов |
7,2 | 14,6 | 5,6 | 4,9 |
| Гранулоциты, подсчет в крови | 18,3 | 28,0 | 12,4 | 12,5 | |
| 41 | Двуокись углерода, парциальное давление газа в крови |
4,8 | 5,3 | 2,8 | 3,3 |
| 42 | Дегидроэпиандростеронсульфат, концентрация в сыворотке |
3,4 | 30,0 | 8,3 | 2,3 |
| 43 | 11-Дезоксикортизол, концентрация в сыворотке |
21,3 | 31,5 | 14,2 | 14,6 |
| 44 | Железо, концентрация в сыворотке | 26,6 | 23,3 | 14,7 | 18,2 |
| 45 | Иммуноглобулин А, концентрация в сыворотке |
5,0 | 38,1 | 10,7 | 3,4 |
| 46 | Иммуноглобулин G, концентрация в сыворотке |
4,4 | 15,9 | 5,1 | 3,0 |
| 47 | Иммуноглобулин М, концентрация в сыворотке |
5,9 | 47,9 | 13,4 | 4,0 |
| 48 | Инсулин, концентрация в сыворотке | 21,1 | 58,2 | 20,1 | 14,5 |
| 49 | Калий, концентрация в суточной моче |
28,6 | 23,2 | 15,5 | 19,6 |
| Калий, концентрация в сыворотке | 4,6 | 4,7 | 2,7 | 3,2 | |
| 50 | Кальций, концентрация в суточной моче |
28,0 | 36,6 | 17,7 | 19,2 |
| Кальций, концентрация в сыворотке | 1,8 | 1,9 | 1,0 | 1,2 | |
| 51 | Каппа-цепи иммуноглобулинов, концентрация в сыворотке |
4,8 | 15,3 | 5,1 | 3,3 |
| 52 | Кислая фосфатаза, активность в сыворотке |
7,3 | 8,0 | 4,3 | 5,0 |
| 53 | Кислая фосфатаза костная, активность в сыворотке |
10,8 | 13,3 | 6,6 | 7,4 |
| 54 | Компонент комплемента С3, концентрация в сыворотке |
5,2 | 14,8 | 5,1 | 3,6 |
| 55 | Компонент комплемента С4, концентрация в сыворотке |
8,9 | 31,1 | 10,0 | 6,1 |
| 56 | Кортизол, концентрация в сыворотке | 20,9 | 45,6 | 17,1 | 14,3 |
| 57 | Креатинин, концентрация в суточной моче |
24,2 | 24,5 | 13,9 | 16,6 |
| Креатинин, концентрация в сыворотке |
4,3 | 10,4 | 3,8 | 2,9 | |
| 58 | Креатинкиназа, активность в сыворотке |
28,2 | 49,3 | 20,4 | 19,3 |
| 59 | Креатинкиназа MB, активность в сыворотке |
18,4 | 36,8 | 14,3 | 12,6 |
| 60 | Лактат, концентрация в сыворотке | 27,2 | 16,7 | 13,9 | 18,6 |
| 61 | Лактатдегидрогеназа, активность в сыворотке |
7,3 | 14,4 | 5,6 | 5,0 |
| 62 | Лактатдегидрогеназа-1, активность в сыворотке |
2,3 | 8,2 | 2,6 | 1,6 |
| 63 | Лактатдегидрогеназа-2, активность в сыворотке |
3,3 | 2,4 | 1,7 | 2,3 |
| 64 | Лактатдегидрогеназа-3, активность в сыворотке |
2,8 | 3,8 | 1,8 | 1,9 |
| 65 | Лактатдегидрогеназа-4, активность в сыворотке |
5,9 | 5,4 | 3,3 | 4,0 |
| 66 | Лактатдегидрогеназа-5, активность в сыворотке |
8,0 | 9,6 | 4,9 | 5,5 |
| 67 | Лейкоциты, подсчет в крови | 11,2 | 19,7 | 8,1 | 7,7 |
| 68 | Лимфоциты, доля во фракции лейкоцитов |
10,6 | 18,7 | 7,7 | 7,3 |
| 69 | Липопротеин(а), концентрация в сыворотке |
10,8 | 85,8 | 24,0 | 7,4 |
| 70 | Лютеинизирующий гормон, концентрация в сыворотке |
24,0 | 29,6 | 14,8 | 16,4 |
| 71 | Лямбда-цепи иммуноглобулинов, концентрация в сыворотке |
4,8 | 17,3 | 5,5 | 3,3 |
| 72 | Магний, концентрация в суточной моче |
45,4 | 37,1 | 24,6 | 31,1 |
| Магний, концентрация в сыворотке | 3,2 | 5,9 | 2,4 | 2,2 | |
| 73 | Альфа-2-Макроглобулин, концентрация в сыворотке |
3,3 | 20,7 | 6,0 | 2,3 |
| 74 | Медь, концентрация в сыворотке | 4,3 | 13,4 | 4,5 | 2,9 |
| 75 | Альфа-1-Микроглобулин, концентрация в утренней моче |
33,0 | 58,0 | 23,9 | 22,6 |
| 76 | Альфа-2-Микроглобулин, концентрация в утренней моче |
32,0 | 46,0 | 21,0 | 21,9 |
| 77 | Бета-2-Микроглобулин, концентрация в сыворотке |
4,4 | 15,5 | 5,0 | 3,0 |
| 78 | Моноциты, доли во фракции лейкоцитов |
9,8 | 13,6 | 6,3 | 6,7 |
| 79 | суточной моче |
25,1 | 17,4 | 13,1 | 17,2 |
| Мочевая кислота, концентрация в сыворотке |
7,3 | 18,8 | 6,6 | 5,0 | |
| 80 | Мочевина, концентрация в суточной моче |
23,2 | 25,9 | 13,8 | 15,9 |
| Мочевина, концентрация в сыворотке | 11,6 | 17,4 | 7,8 | 7,9 | |
| 81 | Натрий, концентрация в суточной моче |
24,0 | 26,8 | 14,3 | 16,4 |
| Натрий, концентрация в сыворотке | 0,6 | 0,6 | 0,3 | 0,4 | |
| 82 | Нейтрофилы, доля во фракции лейкоцитов |
7,4 | 11,1 | 5,0 | 5,1 |
| 83 | Оксалат, концентрация в суточной моче |
44,0 | 18,0 | 21,5 | 30,1 |
| 84 | Орозомукоид, концентрация в сыворотке |
11,1 | 30,7 | 10,6 | 7,6 |
| 85 | Осмоляльность сыворотки | 1,9 | 1,4 | 1,0 | 1,3 |
| 86 | Остеокальцин, концентрация в сыворотке |
7,3 | 25,7 | 8,3 | 5,0 |
| 87 | Пируват, концентрация в сыворотке | 15,2 | 13,0 | 8,3 | 10,4 |
| 88 | Преальбумин, концентрация в сыворотке |
4,4 | 8,8 | 3,4 | 3,0 |
| 89 | Прогестерон, концентрация в сыворотке |
31,3 | 62,6 | 24,4 | 21,4 |
| 90 | Пролактин, концентрация в сыворотке |
23,7 | 52,1 | 19,5 | 16,2 |
| 91 | Пропердин, концентрация в сыворотке |
9,5 | 11,2 | 5,8 | 6,5 |
| 92 | Протромбиновое время | 1,7 | 6,8 | 2,1 | 1,2 |
| 93 | Раковоэмбриональный антиген, концентрация в сыворотке |
10,6 | 69,8 | 20,0 | 7,3 |
| 94 | Ревматоидные факторы, концентрация в сыворотке |
11,4 | 24,2 | 9,2 | 7,8 |
| 95 | Ретинол, концентрация в сыворотке | 20,5 | 41,0 | 16,0 | 14,0 |
| 96 | рН плазмы крови | 3,5 | 2,0 | 1,8 | 2,4 |
| 97 | С-пептид, концентрация в сыворотке | 9,3 | 13,3 | 6,1 | 6,4 |
| 98 | С-реактивный белок, концентрация в сыворотке |
56,6 | 53,2 | 31,8 | 38,8 |
| 99 | СОЭ | 29,3 | 58,6 | 22,8 | 20,1 |
| 100 | Супероксиддисмутаза, активность в сыворотке |
16,3 | 0,0 | 7,6 | 11,2 |
| 101 | Тестостерон, концентрация в сыворотке |
9,6 | 21,3 | 7,9 | 6,6 |
| 102 | Тироглобулин, концентрация в сыворотке |
4,4 | 12,6 | 4,3 | 3,0 |
| 103 | Тироксин общий, концентрация в сыворотке |
6,0 | 11,9 | 4,6 | 4,1 |
| 104 | Тироксин свободный, концентрация в сыворотке |
7,6 | 12,2 | 5,3 | 5,2 |
| 105 | Тиротропин, концентрация в сыворотке |
20,0 | 29,4 | 13,3 | 13,7 |
| 106 | Альфа-Токоферол, концентрация в сыворотке |
15,2 | 19,9 | 9,6 | 10,4 |
| 107 | Трансферрин, концентрация в сыворотке |
2,8 | 2,1 | 1,5 | 1,9 |
| 108 | Триглицериды, концентрация в сыворотке |
22,0 | 46,4 | 17,7 | 15,1 |
| 109 | Трийодтиронин общий, концентрация в сыворотке |
7,8 | 17,2 | 6,4 | 5,3 |
| 110 | Трийодтиронин свободный, концентрация в сыворотке |
7,9 | 22,5 | 7,7 | 5,4 |
| 111 | Тромбоциты, подсчет в крови | 9,0 | 23,3 | 8,2 | 6,2 |
| 112 | Ферритин, концентрация в сыворотке | 12,8 | 13,5 | 7,5 | 8,8 |
| 113 | Фоллитропин, концентрация в сыворотке |
17,3 | 33,6 | 13,2 | 11,9 |
| 114 | Фосфолипиды, концентрация в сыворотке |
6,9 | 11,1 | 4,8 | 4,7 |
| 115 | Фосфор неорганический, концентрация в сыворотке |
7,6 | 11,2 | 5,0 | 5,2 |
| Фосфор неорганический, концентрация в утренней моче |
43,0 | 33,9 | 23,1 | 29,5 | |
| 116 | Фруктозамин, концентрация в сыворотке |
3,7 | 7,6 | 2,9 | 2,5 |
| 117 | Хлориды, концентрация в сыворотке | 1,3 | 1,3 | 0,7 | 0,9 |
| 118 | Холестерин ЛПВП, концентрация в сыворотке |
7,5 | 23,8 | 7,9 | 5,1 |
| 119 | Холестерин ЛПНП, концентрация в сыворотке |
8,6 | 19,7 | 7,3 | 5,9 |
| 120 | Холестерин ЛПОНП, концентрация в сыворотке |
22,5 | 45,0 | 17,5 | 15,4 |
| 121 | Холестерин общий, концентрация в сыворотке |
5,3 | 15,2 | 5,2 | 3,6 |
| 122 | Холинэстераза, активность в сыворотке |
5,4 | 17,8 | 5,8 | 3,7 |
| 123 | Щелочная фосфатаза, активность в сыворотке |
5,9 | 22,3 | 7,1 | 4,0 |
| 124 | Щелочная фосфатаза костная, активность в сыворотке |
6,6 | 35,6 | 10,5 | 4,5 |
| 125 | Щелочная фосфатаза плацентарная, активность в сыворотке |
11,9 | 52,9 | 16,2 | 8,2 |
| 126 | Эритроциты, гематокритная величина | 2,4 | 4,8 | 1,9 | 1,6 |
| Эритроциты, подсчет в крови | 2,1 | 7,0 | 2,3 | 1,4 | |
| Эритроциты, средний объем клетки | 1,1 | 4,1 | 1,3 | 0,8 | |
| 127 | Эстрадиол, концентрация в сыворотке |
21,7 | 88,7 | 27,6 | 14,9 |
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Контроль качества лабораторных исследований в КДЛ проводится в соответствии с приказом МЗ РФ № 45 от 7.02.2000 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ». Качество лабораторных исследований должно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным Минздравом РФ и выполняющим функцию отраслевых стандартов.
Для оценки качества исследований используется ряд понятий.
Точность измерений - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины.
Погрешность измерения – отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.
Систематическая погрешность измерения – часть погрешности измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же измеряемой величины.
Случайная погрешность измерения - часть погрешности измерения, изменяющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той же измеряемой величины.
Правильность измерений - качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей.
Аналитическая серия - совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных одновременно в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы.
Внутрисерийная воспроизводимость (сходимость) измерений - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений одного и того же материала, выполненных в одной и той же аналитической серии.
Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений одного и того же материала, выполняемых в разных аналитических сериях.
Общая воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу всех измерений одного и того же материала (определяется внутрисерийной и межсерийной воспроизводимостью).
Установленное значение – метод-зависимое значение определяемого показателя, указываемое изготовителем контрольного материала в паспорте (инструкции). В связи с тем, что истинное значение измеряемой величины не может быть установлено абсолютно точно, на практике вместо термина «истинное значение» используется термин «установленное значение».
Обеспечение качества лабораторных исследований в КДЛ осуществляется системой внутрилабораторного контроля качества, при котором систематически определяются воспроизводимость и правильность исследований.
Систематическая погрешность измерения характеризует правильность измерений, которая определяется степенью совпадения среднего результата повторных измерений контрольного материала () и установленного значения измеряемой величины. Разность между ними называется величиной систематической погрешности или смещением, сдвигом и может быть выражена в абсолютных и относительных величинах. Систематическая погрешность, выраженная в относительных величинах, или относительная систематическая погрешность, рассчитывается в процентах по формуле 1:
В = (1), где
– среднее значение измерений контролируемого материала;
Установленное значение.
Случайная погрешность отражает разброс измерений и проявляется в различии между собой результатов повторных измерений определяемого показателя в одной и той же пробе. Математическая величина случайной погрешности выражается среднеквадратическим отклонением (S) и коэффициентом вариации (СV).
Внутрилабораторный контроль качества в клинико-диагностической лаборатории - комплекс мероприятий направленных на обеспечение качества клинических лабораторных исследований.
Организация внутрилабораторного контроля качества
Основными задачами КДЛ является проведение необходимых клинических лабораторных исследований и повышение их качества. Качество лабораторных исследований должно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным нормативными документами Минздрава России, что является обязательным условием надежной аналитической работы КДЛ. Важным элементом обеспечения качества является внутрилабораторный контроль качества, который состоит в постоянном (повседневном в каждой аналитической серии) проведении контрольных мероприятий: исследовании проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов. Целью внутрилабораторного контроля является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий.
Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории. Правила внутрилабораторного контроля качества количественных исследований содержатся в Приказе МЗ РФ №45 от 07.02.2000 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». При проведении контроля качества лабораторных исследований используются следующие термины:
Точность измерений - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов, как систематических, так и случайных.
Погрешность измерения - отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.
Систематическая погрешность измерения - составляющая погрешности измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же величины.
Правильность измерений - качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах.
Случайная погрешность измерения - составляющая погрешности измерения, изменяющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той же величины.
Аналитическая серия - совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных единовременно в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы.
Внутрисерийная воспроизводимость - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одной и той же аналитической серии.
Межсерийная воспроизводимость - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях.
Общая воспроизводимость - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов всех измерений.
Установленное значение - метод-зависимое значение определяемого показателя, указываемое изготовителем контрольного материала в паспорте или инструкции.
Источниками погрешностей, выявляемых системой внутрилабораторного контроля качества, могут быть внутренние (лабораторные) и внешние факторы. К внешним факторам относятся принцип аналитического метода, качество приборов и реактивов, калибровочных средств. К внутренним - несоблюдение условий, установленных методикой проведения аналитического исследования: времени, температуры, объемов, правил приготовления и хранения реактивов.
В зависимости от характера влияния на результаты аналитического исследования различают систематические и случайные погрешности, которые выявляются с помощью многократного исследования контрольного материала в аналитических сериях. Систематическая погрешность характеризует правильность измерений, которая определяется степенью совпадения среднего результата повторных измерений контрольного материала (Х) и установленного значения измеряемой величины. Разность между ними называется смещением и может быть выражена в абсолютных или относительных величинах и рассчитывается в процентах по формуле:
В= ((Х – УЗ)/УЗ) х 100 %, где Х - среднее значение измерений контрольного материала, У3 - установленное значение.
Случайная погрешность отражает разброс измерений и проявляется в различии между собой результатов повторных измерений определяемого показателя в одной и той же пробе. Математически величина случайной погрешности выражается среднеквадратическим отклонением (S) и коэффициентом вариации (CV).
Внутрилабораторный контроль качества включает контроль воспроизводимости и точности (правильности) и может осуществляться с помощью методов, использующих специальные контрольные материалы или средства ряда методов, не требующих контрольных материалов. Методы, использующие контрольные материалы: метод контрольных карт; метод «Сизит»; метод контрольных правил Westgard. Методы, использующие данные пациентов:
Метод параллельных проб.
Метод средней нормальных величин («средней нормы»).
Исследование случайной пробы.
Исследование повторных проб.
Исследование смешанной пробы.
Метод контрольных карт. Ежедневно работник лаборатории при проведении всех видов анализа наряду с опытными пробами исследует контрольный материал. Определение содержания компонентов в контрольном материале проводят одновременно с исследованием опытных проб, при этом вместо сыворотки или плазмы крови берут контрольный материал в таком же количестве. Контрольные материалы могут быть приготовлены в лаборатории самостоятельно (сливные сыворотки) или закуплены у фирм - коммерческие контрольные материалы. В свою очередь, коммерческие сыворотки могут быть аттестованными (с известным содержанием компонентов) и неаттестованными (с неизвестным содержанием компонентов). Неаттестованные контрольные сыворотки в первую очередь используются для контроля воспроизводимости, а аттестованные - правильности.
Определение каждого компонента в контрольном материале проводят методом, применяемым в данной лаборатории. Результаты ежедневно регистрируются. Для аттестованных контрольных материалов по 20-ти результатам, полученным в 20 выполненных сериях, рассчитывают:
среднюю арифметическую Х;
среднее квадратическое отклонение S;
коэффициент вариации CV;
величину относительного смещения В.
Если используют неаттестованный материал или сливные сыворотки, по полученным результатам рассчитывают X, S и CV. Проверяют, что полученные значения В и CV не превышают их предельно допустимых значений. Если это условие выполняется, делают вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к построению контрольных карт. В случае превышения одним из полученных значений В или CV соответствующих предельно допустимых значений проводят дополнительную работу по устранению источников повышенного смещения или вариации или избирают другую методику определения данного показателя.
Контрольная карта представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывают номер аналитической серии (или дату ее выполнения), а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном материале. Через середину оси ординат проводят линию, соответствующую средней арифметической величине X, и параллельно этой линии отмечают линии, соответствующие контрольным пределам:
X ± 1S
X ± 2S
X ± 3S
С использованием построенных контрольных карт осуществляют оперативный («текущий») контроль качества результатов определения исследуемого показателя. С этой целью в каждой аналитической серии проводится по одному измерению в каждом из двух контрольных материалов (N и P); или два измерения в одном и том же контрольном материале, если используется единственный материал (в последнем случае на контрольную карту наносят по две точки на серию).
Оценку результатов исследования контрольных материалов проводят с использованием контрольных правил Westgard:
1 2S - если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы (х±2S), то проверяется последовательно наличие всех нижеследующих признаков, и аналитическая серия признается неудовлетворительной, если присутствует хотя бы один из них;
1 3S - одно из контрольных измерений выходит за пределы (х±3S);
2 2S - два последних контрольных измерения превышают предел (х+2S) или лежат ниже предела (Х-2S);
R 4S - два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора х±2S (не применяется к одному измерению в серии единственного контрольного материала);
4 1S - четыре последних контрольных измерений превышают (х+1S) или лежат ниже (х-1S);
10 X - десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей X.
Появление контрольных признаков 1 3S и R 4S свидетельствует об увеличении случайных ошибок, в то время как признаки 2 2S , 4 1S , I0 X - об увеличении систематической ошибки методики. После устранения причин появления повышенных погрешностей все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследуют повторно. Методы, использующие контрольные материалы, наиболее широко применяются для контроля ачества в КДЛ. Однако эти методы не выявляют ошибку в целом.
Контроль по ежедневным средним. Для многих исследований в качестве дополнительного можно рекомендовать контроль по ежедневным средним, в котором используются образцы или результаты исследования образцов пациентов. Условия, необходимые для внедрения метода: число проб пациентов, исследуемых ежедневно, должно быть достаточным для статистической достоверности данных (30 и более, значение этого числа зависит от анализируемого компонента); контингент обследуемых лабораторией пациентов должен быть достаточно однородным (по патологии, полу, возрасту); число усредняемых результатов должно быть примерно одинаковым, и оно зависит от анализируемого компонента.
Последовательность процедур:
Ежедневно из полученных в течение дня результатов проводится рассчет ежедневной средней арифметической величины (х), и эта процедура повторяется в течение 20 дней.
Даже из 20 ежедневных средних проводится расчет общего среднего х общ. и среднего квадратичного отклонения (S).
Рассчитываются контрольные пределы (X ОБЩ. ± 1S, Х ОБЩ. ± 2S, Х ОБЩ. ± 3S) и строится контрольная карта.
После построения контрольной карты в лаборатории ежедневно рассчитывается х из всех результатов каждого анализируемого показателя, и полученное значение наносится на карту в виде точки.
Анализ контрольной карты проводится по правилам Westgard.
Метод контроля воспроизводимости по дубликатам. Принцип данного метода внутрилабораторного контроля качества состоит в проведении двух параллельных исследований определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента, нахождении величины относительного размаха (R i , %) между первым значением показателя (Х 1) и вторым (Х 2) и сравнении ее с установленными контрольными пределами. Последовательность процедур:
определить уровень определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента дважды в течение одной аналитической серии;
рассчитать величину относительного размаха между двумя определениями по формуле:
R i = ((2 х (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) х 100 %, где (Х 1 –Х 2) - разница между результатами определения по абсолютному значению;
повторить описанную процедуру в 20 аналитических сериях;
из полученных 20 значений (R 1, 2, 3. 20) рассчитать среднее арифметическое значение R:
Далее рассчитывают контрольные пределы, умножая полученное значение R на коэффициенты, соответствующие 95% и 99% квантилям распределения размахов: для 95%-ной контрольной границы - 2,46; для 99%-ной контрольной границы - 3,23. Исходя из полученных контрольных пределов строится контрольная карта, где на оси абсцисс откладывается нулевая линия (она будет соответствовать нулевому размаху), на которой отмечается номер аналитической серии, а параллельно ей в удобном масштабе проводят линии, соответствующие R и контрольным границам 95% и 99%. На оси ординат отмечают уровень определяемого показателя. Далее, в каждой аналитической серии проводится параллельное исследование определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента. Пробы, предназначенные для параллельного исследования, должны располагаться случайным образом по длине аналитической серии. Полученное значение относительного размаха сравнивается с контрольными границами. Если хоть одно полученное значение выходит за контрольную границу, соответствующую 99% (контрольный признак «1 R99 », или если два последовательных значения выходят за контрольную границу «95% (контрольный признак «2 R9S »), то такая аналитическая серия считается непригодной, исследование проводится повторно.
Исследование смешанной пробы. При оценке воспроизводимости методом параллельных проб получают более близкие значения, чем обычно получают при наличии случайных ошибок. В методе смешанной пробы это исключено. Метод заключается в следующем: из группы образцов случайно выбирают два (А и В); из каждого образца А и В берут равные объемы и смешивают (образец С); исследуют все три образца, вычисляют теоретическое содержание компонента в образце С((А+В)/2) и различие между теоретическим и исследованным содержанием ((А+В)/2–С). Для построения контрольной карты по этому методу следует проводить исследование в течение 40 дней. Затем рассчитывают среднюю отклонения (d ср.) для единичных анализов путем сложения всех различий (опуская знаки) и деления на 40. Затем готовят контрольную карту, на которой чертят три прямых: 50% прямая составляет 0,845 dCP; 95% прямая составляет 2,5 dCP; 99,5% прямая составляет 3,5 dCP.
В дальнейшем ежедневно готовят смешанную пробу и результат отмечают на карте. Каждая точка представляет собой различие между теоретической величиной, рассчитанной как среднее двух проб, и действительной величиной, полученной исследованием смешанной пробы. Если много точек располагается выше прямых 95% и 99,5%, необходимо провести соответствующие мероприятия для выявления возможных источников ошибок.
Особенности контроля качества гематологических исследований
В связи со спецификой гематологических исследований контроль качества их предполагает наличие определенных контрольных средств и материалов, которые не используются в других видах лабораторных исследований. Для контроля качества определения содержания гемоглобина используются стандартные растворы гемиглобинцианида с известным содержанием Нb и специальные контрольные растворы (донорская кровь, лизированная кровь и консервированная кровь). Стандартный раствор гемиглобинцианида применяют для контроля правильности работы фотометров и построения калибровочной кривой в гемиглобинцианидном методе определения Нb в крови. Для контроля воспроизводимости определения Нb применяется раствор лизированной крови (гемолизат). Для приготовления гемолизатов используют: консервированную человеческую цитратную кровь, можно с истекшим сроком годности; консервированную лошадиную кровь; донорскую человеческую кровь, свежую, собранную в сосуд с 0,6 моль/л раствором лимоннокислого натрия из расчета 1:5.
200 мл полученной цитратной крови центрифугируют при 3000 об/мин в течение 30 мин. Плазму сливают, к эритроцитам добавляют 100 мл стерильной дистилированной воды и тщательно перемешивают на магнитной мешалке в течение 30 мин. Раствор помещают в холодильник при -20 градусах на 24 часа. На следующий день раствор размораживают и вновь тщательно перемешивают в течение 30 мин.
Затем раствор фильтруют в асептических условиях через стеклянный фильтр Millipore (соответствует №4 - с величиной пор 4–10 мкм) и разливают в стерильные пузырьки по 1 мл. Хранят раствор в холодильнике, оптимальная t = –20°С. Стабилен 1 год. Для оценки воспроизводимости определения концентрации Нb гемолизат исследуют в течение 20 дней, из полученных данных рассчитывают XСР, S, CV, контрольные пределы (X ± 2S) и строят контрольную карту. Коэффициент вариации не должен превышать 5%.
Для контроля правильности используют контрольную кровь с известным содержанием гемоглобина. Контрольная кровь исследуется так же, как обычные пробы пациентов, т. е. в тех же случаях и в тех же условиях. Результаты исследования Нb в контрольной крови сравнивают с паспортными значениями, указанными в инструкции производителя, и рассчитывают смещение В. Оно не должно быть более 4%.
Для контроля качества подсчета клеток крови применяют следующие контрольные материалы: консервированная или стабилизированная кровь; фиксированные клетки крови (суспензии); контрольные мазки крови. Контроль качества определения эритроцитов осуществляется по принципу опосредованного контроля методом контрольных карт. В течение 2-х дней проводят 20 определений количества эритроцитов в консервированной крови, рассчитывают контрольные пределы и строят контрольную карту. Коэффициент вариации при подсчете эритроцитов в контрольном материале не должен превышать 5%.
Для контроля качества подсчета лейкоцитарной формулы в мазках крови используются контрольные мазки. Они готовятся из капиллярной крови доноров и больных обычным способом. Затем контрольные мазки многократно просчитываются (не менее 20 раз) по 200 клеток квалифицированными специалистами (не менее 5 человек). Из полученных данных статистически рассчитываются критерии определения правильности подсчета мазка путем рассчета X и S. Для увеличения срока хранения мазка используют клей БФ-6, образующий тонкую прозрачную пленку, герметически приклеивающуюся к поверхности мазка и стекла и предохраняющую мазок от воздействия окружающей среды. Подсчет лейкоформулы считается правильным, если результаты подсчета клеток входят в рассчитанные контрольные границы (X ± 2S) для каждого вида клеток крови.
Контроль качества исследований крови
Степень точности получаемых результатов исследований мочи в основном зависит от квалификации лаборанта, используемого оборудования, реактивов и метода исследования. Для получения правильных и воспроизводимых результатов исследования химического состава мечи используют контрольные материалы, близкие, по возможности, к образцам мочи пациентов, и контрольные мазки для контроля качества микроскопических исследований осадка мочи. В качестве контрольных материалов для контроля химического состава мочи используют: водные растворы веществ; слитую мочу с консервантами; искусственные растворы мочи с добавками веществ, исследуемых в моче.
На контрольных материалах проверяют методы, обычно применяемые в лаборатории для качественного и количественного исследования химического состава мочи. Водные растворы веществ с известным содержанием используются для контроля качества исследований химического состава мочи (например, раствор глюкозы, ацетона, альбумина). Для приготовления водных растворов используют дистиллированную воду, соответствующую ГОСТ 6709-72, и реактивы квалификации хч и чда.
Водные растворы хранят в холодильнике в течение 1 месяца. Для контроля качества исследований химического состава мочи можно использовать слитую мочу, приготовленную в лаборатории. К 1 л свежей человеческой мочи добавляют 2 г ЭДТА и при энергичном встряхивании и перемешивании флакона приливают 5 мл раствора тимола. Через 2 недели мочу центрифугируют для удаления слизи и незначительного количества мочевой кислоты. После такой обработки моча становится прозрачной и почти не имеет запаха.
Контрольный материал хранят при комнатной температуре. Срок годности - несколько лет. Слитая моча используется для контроля воспроизводимости.
Для контроля качества диагностических полосок используются контрольные растворы, имитирующие мочу. Способ приготовления: в мерную колбу на 500 мл с 200 мл дистиллированной воды добавляют 5 мл глюкозы (для инъекций внутривенно), 2 мл ацетона (ч, чда), 25 мл слитой человеческой сыворотки и 0,1 мл лизированной крови (к 0,1мл цельной крови добавляют 01 мл дистиллированной воды для лизиса эритроцитов). Тщательно перемешивают и доводят объем до метки физиологическим раствором. Используя 0,1 М НС1, величину рН доводят до 6,0. Контрольный раствор хранится в холодильнике не более одного месяца.
Контроль качества коагулологических исследований
Контроль качества коагулологических исследований имеет свои особенности, связанные, прежде всего, с характером методических принципов, которые применяются для исследования параметров свертывающей системы и фибринолиза и основаны, главным образом, на определении конечной точки образования фибрина, а также с видом используемых реактивов. Для контроля коагулологических исследований применяют:
Смешанную свежую плазму от большого количества доноров (не менее 20 человек).
Стандартную человеческую лиофилизированную плазму (пул) для калибровки.
Контрольную человеческую плазму с точным содержанием факторов свертывания (нормальным и патологическим).
Контрольную плазму с дефицитом индивидуальных факторов свертывания.
Контрольную плазму для контроля верхней и нижней границы терапевтической области при приеме антикоагулянтов.
В качестве основного контрольного материала используют слитую, только цитратную плазму с нормальным и пролонгированным временем свертывания. Способ приготовления слитой плазмы: свежую плазму, взятую с 3,8%-м раствором цитрата натрия, собирают от нескольких доноров, смешивают и разливают во флаконы. Быстро замораживают. Основное требование к плазме - отсутствие в ней следов гемолиза и эритроцитов.
Контрольную плазму каждый день размораживают и используют в начале работы и через каждые 20 проб. Рекомендуют использовать не менее одной порции плазмы с пролонгированным временем свертывания. Каждая проба и контрольная плазма исследуются параллельно. Если разница между параллелями больше 3 сек., то тест должен быть повторен со свежей пробой от пациента.
Контроль качества исследований мочи
Степень точности получаемых результатов исследований мочи в основном зависит от квалификации лаборанта, используемого оборудования, реактивов и метода исследования. Для получения правильных и воспроизводимых результатов исследования химического состава мочи используют контрольные материалы, близкие, по возможности, к образцам мочи пациентов, и контрольные мазки для контроля качества микроскопических исследований осадка мочи. В качестве контрольных материалов для контроля химического состава мочи используют: водные растворы веществ; слитую мочу с консервантами; искусственные растворы мочи с добавками веществ, исследуемых в моче.
На контрольных материалах проверяют методы, обычно применяемые в лаборатории для качественного и количественного исследования химического состава мочи. Водные растворы веществ с известным содержанием используются для контроля качества исследований химического состава мочи (например, раствор глюкозы, ацетона, альбумина). Для приготовления водных растворов используют дистиллированную воду, соответствующую ГОСТ 6709–72, и реактивы квалификации хч и чда. Водные растворы хранят в холодильнике в течение 1 месяца. Для контроля качества исследований химического состава мочи можно использовать слитую мочу, приготовленную в лаборатории.
К 1 л свежей человеческой мочи добавляют 2 г ЭДТА и при энергичном встряхивании и перемешивании флакона приливают 5 мл раствора тимола. Через 2 недели мочу центрифугируют для удаления слизи и незначительного количества мочевой кислоты. После такой обработки моча становится прозрачной и почти не имеет запаха.
Контрольный материал хранят при комнатной температуре. Срок годности - несколько лет. Слитая моча используется для контроля воспроизводимости. Для контроля качества диагностических полосок используются контрольные растворы, имитирующие мочу.
Способ приготовления: в мерную колбу на 500 мл с 200 мл дистиллированной воды добавляют 5 мл глюкозы (для инъекций в/в), 2 мл ацетона (ч, чдa), 25 мл слитой человеческой сыворотки и 0,1 мл лизированной крови (к 0,1 мл цельной крови добавляют 0,1 мл дистиллированной воды для лизиса эритроцитов). Тщательно перемешивают и доводят объем до метки физиологическим раствором. Используя 0,1 М НСl, величину рН доводят до 6,0. Контрольный раствор хранится в холодильнике не более одного месяца.
Оценка качества работы лаборанта
Оценка качества работы лаборанта должна быть частью программы внутрилабораторного контроля качества. Оценить технику работы лаборантов можно при помощи следующих методов:
Метод, использующий результаты внешней оценки качества.
Метод случайных проб.
Метод разведения проб.
Метод дублирования анализов.
Метод, использующий результаты внутрилабораторного контроля качества.
Если лаборант выполнил 20 или более анализов, то его работу оценить легко, если истинная величина проб известна. Среднеквадратическое отклонение лаборатории можно рассматривать как оценку способности производить правильные анализы каждым лаборантом при расчете средней всех стандартных отклонений для всех тестов. Эта средняя может быть названа комбинированным среднеквадратическим отклонением (KS).
Величину KS рассчитывают за определенный отрезок времени (полгода, год) для каждого лаборанта и дают грубую оценку аналитической способности каждого. Вначале откладываются результаты анализов контрольных материалов за определенный промежуток времени, идентифицируется каждый тест с именем лаборанта, который его выполнял. После истечения установленного срока готовятся оценочные листы для каждого лаборанта. На оценочном листе регистрируют название теста, полученный лаборантом результат, истинное значение и среднеквадратическое отклонение. Из этих величин рассчитывают разницу между истинной величиной и полученной лаборантом, и делят ее на среднеквадратическое отклонение, например: при исследовании гемоглобина крови лаборантом получено значение 163 г/л, X ср.=162 г/л; S=2, т.о. KS = (163-162)/2 = 0,5.
Чем ниже KS, тем лучше работа лаборанта. Данную величину можно использовать для ранжирования лаборантов по качеству работы: так, при KS:
0–0,5 - отлично;
0,5–1,0 - хорошо;
1,0–1,5 - удовлетворительно;
1,5–2,0 - плохо;
выше 2,0 - очень плохо.
Этот метод трудно применить в полностью автоматизированных лабораториях. Для сравнения качества работы лаборантов можно использовать результаты метода дублирования проб, метод разведения. Их недостатком является то, что их можно использовать только для оценки качества работы лаборантов, но не для ранжирования.
Автоматизация ведения внутилабораторного контроля качества
Ведение внутрилабораторного контроля качества в полном объеме для всех выполняемых в КДЛ исследований требует значительных затрат труда, времени и средств. Снижение этих затрат возможно только при автоматизации контроля качества с использованием персонального компьютера и программного обеспечения. Важно и то, что получаемые с помощью программы результаты обладают высокой достоверностью, т. к. уменьшается число ошибок, допускаемых при ручном ведении контроля. Единственное, что требуется от персонала КДЛ в качестве рутинной работы, - вводить в программу результаты измерений контрольного материала или проб пациентов.
Контроль работы приборов, оборудования и качества посуды
Применяемая в настоящее время широкая номенклатура лабораторных исследований требует использования самых разнообразных технических средств, и их перечень составляет десятки наименований. Комплекс организационно-технических мероприятий, позволяющих контролировать технические и метрологические характеристики выпускаемых изделий, осуществляется на основе Положения Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).
Измерительные приборы подлежат поверке в соответствии с ГОСТ 8002–71. В соответствии с руководством по метрологическому обеспечению средств измерений определен порядок и сроки поверки измерительных приборов в КДЛ. Измерительные приборы поверяются ведомственными метрологическими органами в соответствии с инструкцией, в которой указываются производимые операции и средства поверки. Поверке подлежат все технические и метрологические показатели, записанные в паспорте, прилагаемом к прибору. Работать на непроверенном приборе запрещается. Погрешность прибора входит в общую погрешность анализа. Погрешность анализа включает погрешности лаборанта, отбора пробы, дозирования, измерения.
В связи с тем, что поверочными средствами КДЛ не располагают, некоторые характеристики фотометрических абсорбциометров могут быть проверены с помощью контрольных светофильтров, входящих в комплект к прибору. Проверка может быть также осуществлена с помощью специально приготовленных растворов - жидких индикаторов, которые в определенной области спектра имеют постоянные спектральные характеристики. Жидкие индикаторы могут быть приготовлены непосредственно в КДЛ и позволяют проводить проверку точности измерений в различных областях спектра (от 300 до 550 нм). Пик абсорбции светофильтра должен находиться вблизи от пика абсорбции жидких индикаторов. Кроме того, приготовив соответствующие разведения данных растворов, можно проверить липидность данного прибора. Измерения проводятся в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Приготовление растворов по проверке спектральных характеристик фотометров
Сульфат меди в количестве 20 г растворить в 10 мл концентрированной серной кислоты, количественно перенести в мерную колбу на 100 мл, после достижения комнатной температуры довести объем до метки дистиллированной водой. Хранить в темной посуде. Сульфат кобальта аммония в количестве 14,481 г растворить в 10 мл концентрированной серной кислоты, перенести в мерную колбу на 100 мл, довести объем при комнатной температуре до метки дистиллированной водой. Хранить плотно закрытым в темной посуде. Хромат калия в количестве 40 мг растворить в 600 мл 0,05 Н раствора КОН в мерной колбе на 100 мл, довести объем до метки 0,05 Н раствором КОН.
В общую составляющую лабораторной погрешности входит погрешность дозирования. Поэтому совершенно особой проблемой является проверка применяемых дозирующих и мерных средств на точность показаний. Из практики известно, что около 30-40% всей мерной посуды отбраковывается ввиду ее погрешность мерного объема по следующей формуле:((исходный объем – полученный объем) / исходный объем) х 100%.
Результат, выраженный в %, не должен превышать: для 20 мкл - 3%, для 100–200 мкл - 1%, для 1 000–2 000 мкл - 0,3%. В каждой лаборатории необхоплохого качества. Оценка точности проводится на аналитических весах гравиметрическим способом: массу воды, составляющую объем дозирующего объекта, многократно (не менее 10 раз) взвешивают на аналитических весах. Переведя массовые единицы в объемные, рассчитывают димо разработать и внедрить программу контроля качества используемого оборудования, которая включает проверку и регистрацию состояния холодильников, водяных бань, термостатов, пипеток, таймеров, а также контроль качества дистиллированной воды (чистота, величина рН).
О СИСТЕМЕ МЕР ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
1. Система мер по управлению качеством
клинических лабораторных исследований
1.1. Качество лабораторных исследований должно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным нормативными документами Минздрава России, что является обязательным условием надежной аналитической работы клинико — диагностических лабораторий учреждений здравоохранения (вне зависимости от формы собственности) по обеспечению лабораторной диагностической информацией учреждений здравоохранения страны. Осуществление системы мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований — основа достижения и повсеместного соблюдения необходимого уровня качества этих исследований
1.2. Управление качеством клинических лабораторных исследований состоит в планировании, обеспечении и контроле качества исследований.
1.3. Планирование качества клинических лабораторных исследований состоит в определении норм точности, реально выполнимых с применением имеющихся в распоряжении лабораторий технических средств, химических и биологических реагентов и расходных материалов при минимальных затратах рабочего времени и лабораторных материалов, с учетом медицински обоснованных требований.
1.3.1. Нормы точности для различных видов клинических лабораторных исследований устанавливаются нормативными документами Минздрава России и выполняют функцию отраслевых стандартов аналитической точности указанных исследований. При разработке норм точности учитываются как сведения о внутри- и межиндивидуальной биологической вариации определяемых показателей биологических материалов здоровых людей и вытекающих из них требований к предельно допустимым значениям аналитической вариации, так и технические возможности оборудования, которым оснащены клинические лаборатории. Пересмотр норм точности клинических лабораторных исследований должен происходить по мере совершенствования методического и технического оснащения клинико — диагностических лабораторий.
1.3.2. Планирование мероприятий по обеспечению качества клинических лабораторных исследований в соответствии с действующими нормативными документами Минздрава России и перечнем выполняемых в лаборатории исследований является обязанностью заведующего клинико — диагностической лабораторией. При выполнении лабораторных исследований вне лаборатории нелабораторным персоналом планирование качества исследований должно осуществляться руководителем соответствующего клинического подразделения, частного медицинского учреждения или семейным врачом при консультативно — методической помощи клинико — диагностической лаборатории данного или ближайшего лечебного учреждения.
1.3.3. Важным элементом обеспечения качества в клинико — диагностических лабораториях является внутрилабораторный контроль качества. При планировании и осуществлении внутрилабораторного контроля качества используются положения «Правил внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований». Достигнутые в лаборатории показатели точности повседневно выполняемых лабораторных исследований должны быть отражены в «Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований» данной лаборатории.
1.4. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований состоит в осуществлении мер, создающих необходимые условия для получения лабораторной информации, адекватно отражающей состояние внутренней среды у пациентов. Меры по обеспечению качества осуществляются:
— на уровне системы здравоохранения России,
— на уровне отдельного учреждения здравоохранения,
— на уровне отдельной клинико — диагностической лаборатории.
1.4.1. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России состоит в экспертизе качества приборов, реагентов, стандартных образцов (калибровочных и контрольных материалов), лабораторного оборудования и другого оснащения, предназначенного для использования в клинико — диагностических лабораториях страны. После проведения в наиболее квалифицированных учреждениях технических и медицинских испытаний образцов технического, химического и биологического оснащения лабораторий соответствующие комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России выдают разрешительные заключения на использование в клинико — диагностических лабораториях учреждений здравоохранения России серийно выпускаемой российскими предприятиями или поставляемой из-за рубежа продукции. Деятельность комиссий Минздрава России регламентируется действующим законодательством Российской Федерации и нормативными документами Минздрава России.
1.4.2. Аналитические характеристики методов исследований (чувствительность, специфичность, правильность, воспроизводимость, диапазон измерения) и средств лабораторной диагностики, рекомендуемых для использования в клинико — диагностических лабораториях учреждений здравоохранения, оцениваются в экспертных лабораториях, аккредитуемых в соответствии с Приказом Минздрава России от 05.06.1996 N 233.
1.4.3. Обеспечение качества исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения состоит в разработке и осуществлении персоналом клинических подразделений мер, предупреждающих отрицательное влияние на качество результатов лабораторных исследований факторов преаналитического этапа (диагностических и лечебных процедур, создающих помехи правильному отражению в результатах исследований состояния внутренней среды обследуемых пациентов, нарушения правил взятия, маркировки, первичной обработки, условий хранения и транспортировки в лабораторию образцов биоматериалов, взятых у пациентов) и постаналитического этапа (неадекватной интерпретации результатов исследования). Разработка и осуществление мер обеспечения качества клинических лабораторных исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения является обязанностью руководителя данного учреждения.
1.4.4. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико — диагностической лаборатории состоит в разработке и осуществлении мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов преаналитического (нарушение правил маркировки, хранения, первичной обработки), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, приобретение и использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка правдоподобия и достоверности полученных результатов исследований, их предварительная интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата лабораторного исследования. Разработка и осуществление мер обеспечения качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико — диагностической лаборатории и их отражение в «Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований» данной лаборатории является обязанностью заведующего лабораторией.
1.5. Контроль качества клинических лабораторных исследований состоит в разработке и осуществлении на уровне системы здравоохранения России, на уровне субъектов Российской Федерации и на уровне клинико — диагностических лабораторий системы контрольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения клинических лабораторных исследований проб биоматериалов пациентов и исказить клинико — лабораторную информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов учреждений здравоохранения.
1.5 1. Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и на уровне субъектов Российской Федерации (межлабораторный контроль качества) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных клинико — диагностическими лабораториями исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями. Целью внешней оценки качества исследований является оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико — диагностических лабораториях учреждений здравоохранения производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных), в частности, для показателей, отсутствующих в ФСВОК.
1.5.2 Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико — диагностической лаборатории (внутрилабораторный контроль качества) состоит в постоянном (повседневном, в каждой аналитической серии) проведении контрольных мероприятий: исследовании проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов. Целью внутрилабораторного контроля качества является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества должен быть отражен в «Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований» данной лаборатории. Организация внутрилабораторного контроля качества исследований в соответствии с нормативными документами Минздрава России является обязанностью заведующего лабораторией и уполномоченных им сотрудников лаборатории. Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из оснований для аккредитации и лицензирования лабораторий.
1.5.3 Регулярно проводимая внешняя оценка качества и повседневно проводимый внутрилабораторный контроль качества дополняют, но не заменяют друг друга: внешняя оценка качества направлена прежде всего на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории страны, а внутрилабораторный контроль качества предназначен для поддержания стабильности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей.
1.6. Главные специалисты по клинической лабораторной диагностике органов управления здравоохранением на всех уровнях должны содействовать проведению мероприятий по управлению качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения всех форм собственности; поддерживать и организовывать образовательные мероприятия, направленные на внедрение внутрилабораторного контроля и регулярное участие во внешней оценке качества в повседневную работу лабораторий.
2. Типовая модель «Руководства по качеству исследований
в клинико — диагностической лаборатории».
«Руководство по качеству исследований в клинико — диагностической лаборатории» (далее «Руководство по качеству») является сводом документов клинико — диагностической лаборатории (КДЛ), который включает в себя: нормативные документы Минздрава России, территориальных органов управления здравоохранением и собственные документы лаборатории, регламентирующие ее структуру, оснащенность и деятельность и представляющие собой систему обеспечения качества исследований, выполняемых КДЛ. Каждая лаборатория составляет собственное «Руководство по качеству» на основе данной типовой модели с учетом ее особенностей.
Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями, процедурами и нормативными документами, изложенными в «Руководстве по качеству». Любые изменения в системе обеспечения качества лабораторного анализа должны тотчас регистрироваться в соответствующих документах. Ответственность за соблюдение правил и требований «Руководства по качеству» несет заведующий лабораторией. Документ должен быть доступен для всех сотрудников лаборатории. «Руководство по качеству» является основным документом, предъявляемым при аккредитации КДЛ любого профиля и подчиненности, поэтому в числе других положений включает в себя Паспорт лаборатории, предусмотренный процедурой аккредитации КДЛ, проводимой в соответствии с приказом Минздрава России от 21.12.1993 N 295. Перечень документов, упомянутых в «Руководстве по качеству», должен меняться в соответствии с отменой старых и утверждения новых. Основные нормативные документы Минздрава России, регламентирующие деятельность КДЛ (июнь 1999 г.), приведены в разделе 2.4. настоящего документа. В тексте «Руководства по качеству» к каждому разделу приводятся ссылки на соответствующие документы.
2.1. Общая часть
Документы, входящие в общую часть «Руководства по качеству», представляют информацию об организационной структуре КДЛ, кадровом обеспечении и условиях ее деятельности.
2.1.1. Информационные данные о КДЛ (форма N 1 к Паспорту лаборатории):
— наименование учреждения, в состав которого входит КДЛ,
— ФИО руководителя лечебно — профилактического учреждения и его телефон,
— наименование КДЛ,
— юридический адрес лаборатории,
— ФИО заведующего КДЛ и его телефон,
— ФИО должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ.
2.1.2. Сведения об аккредитации КДЛ и результатах инспекционного контроля.
Приводятся регистрационный номер, дата выдачи и срок действия сертификата аккредитации КДЛ. Перечисляются виды деятельности, включенные в область аккредитации КДЛ. Приводятся даты подписания актов проведения инспекционного контроля и содержание выводов комиссий по инспекционному контролю за период после выдачи действующего сертификата аккредитации КДЛ.
2.1.3. Организационная структура лаборатории.
В данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории с указанием выполняемых видов исследований и их количества (по отчету за предыдущий год по форме N 30), в том числе отмечается централизованное выполнение исследований для других учреждений.
2.1.4. Кадровое обеспечение КДЛ.
В разделе приводятся данные о персонале лаборатории по форме N 3 к Паспорту лаборатории: состав, квалификация, штатное расписание (число занятых должностей, физических лиц). Прилагаются должностные инструкции на каждого сотрудника с указанием методов, которыми он владеет.
2.1.5. Условия деятельности КДЛ — помещения лаборатории.
Приводятся разрешительные заключения территориальных органов санитарно — эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по технике безопасности о помещениях лаборатории. Указываются данные об основных производственных помещениях КДЛ по форме N 6 к Паспорту лаборатории: общая площадь лаборатории с указанием помещений для выполнения анализов, хранения реактивов и оборудования, помещений для нужд персонала, наличие отопления, водоснабжения, вентиляции, канализации и отражается степень соответствия действующим нормативам (10, 18).
2.1.6. Нормативно — техническая документация (НТД), регламентирующая деятельность КДЛ.
В разделе приводится список нормативных документов, имеющихся в лаборатории. К НТД относятся: приказы Минздрава России и территориальных органов управления здравоохранением, отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные МЗ СССР и Минздравом России, фармакопейные статьи, паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.
2.2. Система обеспечения качества деятельности КДЛ.
Система обеспечения качества КДЛ строится в соответствии со следующими документами, регламентирующими ее оснащенность и деятельность.
2.2.1. Перечень исследуемых показателей (форма N 2 к Паспорту лаборатории).
В разделе приводится полный перечень анализируемых показателей с указанием методов исследования, калибровочных материалов.
2.2.2. Описание преаналитического долабораторного этапа анализа.
В разделе приводится инструкция, утверждаемая главным врачом лечебно — профилактического учреждения и согласованная с заведующим лабораторией, содержащая правила подготовки обследуемых и взятия биологического материала с соблюдением правил асептики и антисептики, способов и сроков его транспортировки, обеспечивающих сохранность проб и эпидемиологическую безопасность (14).
2.2.3. Нормативно — методическое обеспечение преаналитического внутрилабораторного и аналитического этапов.
В разделе приводится описание всех применяемых лабораторией методов исследования: инструкций по применению наборов реактивов, разрешенных Минздравом России к использованию в КДЛ, унифицированных методов (утвержденных приказами МЗ СССР или Минздрава России) или неунифицированных методов, утвержденных руководством лечебно — профилактического учреждения. В описании метода (инструкции) должно быть указано: принцип аналитического метода и характеристика его надежности, методика приготовления реактивов, сроки и температура хранения биологического материала до исследования, особенности подготовки пробы к исследованию (время и скорость центрифугирования, перемешивание проб непосредственно перед анализом и др.), оборудование, меры предосторожности работы с реактивами, анализируемые пробы, диапазоны нормальных значений определяемого показателя, порядок проведения и длительность анализа, способ расчета результатов исследования, условия и срок хранения реактивов (наборов реактивов).
2.2.4. Перечень оборудования КДЛ.
В разделе приводится перечень основного и вспомогательного оборудования, с указанием заводов и фирм — изготовителей, времени изготовления и приобретения по формам N 4 и N 5 к Паспорту лаборатории. Прилагается журнал метрологической поверки и сервисного обслуживания приборов, в котором указываются сроки поверок и ремонта. Для каждого прибора необходимо наличие инструкций по эксплуатации и технике безопасности и журнала регистрации времени работы приборов, заверенных подписью заведующего лабораторией (13).
2.2.5. Перечень используемых реактивов.
В перечне указываются производители, дата изготовления, приобретения, срок годности, условия хранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых в лаборатории, указываются даты приготовления, сроки хранения и ФИО лица, ответственного за приготовление. Хранение, учет и использование реактивов должны проводиться в соответствии с нормативными документами Минздрава России (10).
Перечень используемых реактивов должен соответствовать состоянию на настоящий момент, в него вносятся все новые приобретения и делаются записи о расходовании ранее приобретенных. Все записи удостоверяются подписью заведующего лабораторией или другого ответственного лица
2.2.6. Контроль качества результатов лабораторного анализа.
В разделе описывается внутрилабораторный и внешний контроль качества результатов лабораторного анализа в соответствии с формой N 7 Паспорта лаборатории и приложением N 3 к Положению об аккредитации клинико — диагностических лабораторий.
При характеристике внутрилабораторного контроля качества указываются: контролируемые показатели и соответствующие им контрольные материалы, периодичность контрольных измерений, наличие контрольных карт. Указываются данные о внутрисерийной и межсерийной вариации по результатам исследования контрольного материала или проб пациентов и о смещении (систематической погрешности), полученном при анализе аттестованных контрольных материалов. Отмечается проведение контрольных процедур при введении новых методик, при исследовании новых компонентов биологических жидкостей, при смене оборудования или выходе его из ремонта.
Система внутрилабораторного контроля качества в КДЛ должна действовать в соответствии с нормативными документами Минздрава России (4), методическими рекомендациями (5) и «Правилами проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований».
Приводятся сведения об участии лаборатории в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) и результаты оценки качества. Указывается перечень контролируемых параметров и число циклов, в которых лаборатория принимала участие, в соответствии с формой N 7 (графа 5) к Паспорту лаборатории. Если помимо ФСВОК лаборатория участвует в других системах внешней оценки качества (международной, коммерческой), также приводятся сведения об участии в этих системах.
Деятельность КДЛ по участию во внешней оценке качества результатов лабораторных исследований должна соответствовать нормативным документам Минздрава России (6, 7, 8, 9).
2.2.7. Уничтожение остатков биоматериалов, реактивов и расходных материалов.
В разделе приводится инструкция, содержащая описание безвредных для окружающей среды способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов, которая подписывается главным врачом лечебно — профилактического учреждения и заведующим лабораторией. Инструкция должна соответствовать правилам и требованиям, указанным в нормативных документах Минздрава России (10, 19).
2.2.8. Постаналитический контроль.
В разделе приводится порядок проведения постаналитического контроля результатов лабораторного анализа: просмотр результатов исследований, оценка их аналитической достоверности по данным исследования контрольных материалов, сравнение полученных результатов с референтными величинами, оценка возможной интерференции лекарственных веществ, подписывание бланков.
2.3. Учетно — отчетная документация.
Унифицированные формы учетно — отчетной документации должны соответствовать нормативным документам Минздрава России (17).
2.3.1. В разделе приводятся формы регистрации результатов лабораторных исследований: компьютерная или с помощью регистрационных журналов. Указываются ответственные за сохранность архива лаборатории, конфиденциальность сведений.
2.3.2. Указываются формы выдачи результатов лабораторного анализа (бланки, электронная почта), порядок и время выдачи результатов пациентам и клиницистам.
2.3.3. Приводятся формы ежемесячных, квартальных, годовых отчетов о результатах лабораторных исследований.
2.4. Перечень основных ведомственных нормативных документов, используемых при разработке «Руководства по качеству» в КДЛ.
1. Приказ Минздрава России от 25.12.1997 N 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
2. Приказ Минздрава России от 21.12.1993 N 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико — диагностических лабораторий».
3. Приказ Минздрава России от 05.06.1996 N 233 «Об аккредитации клинико — диагностических лабораторий в качестве экспертных».
4. Приказ МЗ СССР от 23.04.1985 N 545 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований».
5. Методические рекомендации «Контроль качества коагулологических исследований», утверждены Минздравом России в 1993 году.
6. Приказ МЗ СССР от 24.12.1990 N 505 «О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований».
7. Приказ Минздрава России от 26.01.1994 N 9 «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований».
8. Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.1995 N 117 «Об участии клинико — диагностических лабораторий лечебно — профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».
9. Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.1996 N 60 «О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований».
10. «Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико — диагностических лабораториях лечебно — профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», 1971 г.
11. «Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно — эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», 1981 г.
12. «Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения», МЗ СССР от 18.05.1979.
13. «Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения», МЗ СССР, 1985 г.
14. «Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико — диагностических лабораториях лечебно — профилактических учреждений», утверждена 17.01.1991 г. МЗ СССР.
15. «Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД», N 42-28/39-90 от 05.06.1990 г.
16. «Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах», от 30.03.1991 г.
17. Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 N 1030 «Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения».
18. Приказ Минздрава России от 29.04.1997 N 126 «Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации».
19. Санитарные правила и нормы. 2.1.7.728-99. «Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно — профилактических учреждениях».
Вопрос: В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 584 от 27.06.2016 г. все государственные предприятия должны применять профессиональные стандарты в части требований к квалификации работника. В ГП «Фармация» фармацевтические работники (провизоры, специалисты в области управления фармацевтической деятельностью) соответствуют требованиям профстандартов — приказы Минтруда и соц.защиты № 428н от 22 мая 2017 г. и № 91н от 9 марта 2016 г. Каким образом предприятию провезти независимую оценку квалификации соответствия профстандартам по указанным должностям. Существуют ли центры оценки квалификации? Может ли предприятие самостоятельно провести оценку квалификации соответствия профстандартам по указанным должностям?
Вопрос относится к теме:
Вопрос: В аптеку с оптового склада поступил препарат Химотрипсин в количестве 5 флаконов (Заводская упаковка 10 флаконов). Имеет ли аптека право принять данный препарат без вторичной (потребительской) упаковки? Имеет ли право оптовый склад нарушать целостность вторичной упаковки или это право есть только у аптечной организации при отпуске покупателю?
Вопрос относится к теме:
Вопрос: Может ли фармацевт (стаж работы в должности заведующей аптекой более 6 лет) с сертификатом «Экономика и управление в фармации» занимать должность заведующего аптекой, а так же заниматься отпуском лекарственных препаратов в торговом зале?
Это интересно:
- Образец претензии о нарушении сроков гарантийного ремонта Сейчас у потребителей товаров, услуг и работ все чаще и чаще возникают вопросы, бывают даже проблемы и сложности с предоставлением услуг и нарушением сроков. На большинство товаров распространяется действие гарантии. […] Претензия по неустойке за несоблюдение сроков поставки товара Доброе утро, подскажите, пожалуйста, мне надо составить претензию о несоблюдении сроков поставки мебели. Есть ли у вас образец, как правильно ее написать? Ответы юристов (1) ОБРАЗЕЦ претензии по срокам предоставления […]
- Увольнение военнослужащего в запас Что такое увольнение в запас? В запас отправляются военные, которые признаны годными/ограниченно годными и, при этом, их возраст еще не достиг предельного значения, установленного законодательством для пребывания в запасе. В отставку отправляются […]
- Статья 779. Договор возмездного оказания услуг 1. По договору возмездного оказания услуг исполнитель обязуется по заданию заказчика оказать услуги (совершить определенные действия или осуществить определенную деятельность), а заказчик обязуется оплатить эти услуги. 2. Правила настоящей […]
- Работа над словообразованием на уроках английского языка Презентация к уроку Внимание! Предварительный просмотр слайдов используется исключительно в ознакомительных целях и может не давать представления о всех возможностях презентации. Если вас заинтересовала данная работа, пожалуйста, […]
- Юридическое образование дистанционно Международная Академия Бизнеса и Управления (MAБиУ) г. Москвы приглашает всех желающих получить первое или второе высшее образование заочно и присоединиться к программе дистанционного обучения по направлению юриспруденция (40.03.01). Наше высшее […]
